Szczepionka na koronawirusa - czy musimy czekać aż 18 miesięcy?
Cały świat czeka na szczepionkę na COVID-19. Prezydent USA naciska na firmy farmaceutyczne. Jedna z nich ogłosiła już dwa tygodnie temu, że przesłała pierwsze próbki do testów. I pomimo tego wszystkiego specjaliści WHO podkreślają, że na szczepionkę na koronawirusa będziemy musieli poczekać około 18 miesięcy. Dlaczego?
Nauka nigdy nie działała tak sprawnie jak dzisiaj. Od pierwszego ostrzeżenia, które Chiny przekazały 31 grudnia Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) potrzebowała zaledwie 10 dni by ogłosić, że mamy do czynienia z nowym koronawirusem. Dzień później Chińczycy opublikowali kod genetyczny wirusa znanego odtąd jako SARS-CoV-2. Udostępnienie pełnego RNA pozwoliło naukowcom na całym świecie na rozpoczęcie badań nad lekarstwem i szczepionką eliminującą koronawirusa. Niedługo później firma Springer Nature, wydawca „Nature” i wielu innych istotnych czasopism naukowych, postanowiła o oddaniu do publicznego dostępu wszystkich artykułów naukowych dotyczących badań przeprowadzonych w tym zakresie obecnie i wcześniej. W tym czasie około 20 różnych zespołów naukowych na całym świecie inicjowało już prace nad zrozumieniem, z czym mamy do czynienia, badaniem sposobów na bieżące leczenie i opracowaniem szczepionki. 24 lutego naukowcy z biotechnologicznej firmy Moderna Therapeutics przesłali do amerykańskiego Narodowego Instytutu Badań nad Alergią i Infekcjami próbki pierwszej szczepionki, by rozpocząć badania kliniczne nad jej skutecznością i bezpieczeństwem.
Patrząc na to tempo, można by pomyśleć, że skoro naukowcy mają w ręku wszystkie środki, to wyniki badań pojawią się lada moment. A jednak, WHO zapowiada – pomimo nacisku polityków takich jak Donald Trump – że na publiczną dostępność szczepionki poczekać będziemy musieli około 18 miesięcy. Poszczególne laboratoria pracujące nad szczepionką, głównie w USA i Australii, deklarują krótsze terminy, ale przekonanie, że następny sezon jesienno-zimowy zaczniemy zaszczepieni jest raczej nazbyt optymistyczne.
Wprowadzenie leku do obrotu trwa czasem, od pierwszych prac laboratoryjnych, około 10 lat. „Szybka ścieżka” oznacza tu około 3 lat. Według polskiego prawa, na samo postępowania w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu Minister Zdrowia ma 210 dni. A jest to już produkt gotowy, który tylko czeka na akceptację! Jeżeli teraz chcemy mieć szczepionkę gotową w ciągu roku czy półtora, to oznacza to albo niezwykłe przyspieszenie prac, albo rezygnację z określonych procedur bezpieczeństwa. To drugie nawet gdyby mogło się zdarzyć w sytuacji dużego zagrożenia, to i tak nie pozwoliłoby przeskoczyć na przykład etapu uprzemysłowienia produkcji leku. Skupić się więc jednak należy na pierwszej możliwości – przyspieszeniu prac. Okazuje się, że jest to możliwe m.in. dzięki temu, że naukowcy poświęcili dużo uwagi „kuzynowi” tegorocznego koronawirusa, czyli SARS, który na przełomie 2002 i 2003 roku wywołał epidemię na mniejszą skalę, ale ze znacznie bardziej niebezpieczną infekcją.
Piszą o tym eksperci z australijskiej instytucji badawczej CSIRO w czasopiśmie „The Conversation”, opisując następnie kolejne kroki, niezbędne do wprowadzenia szczepionki. Pierwszym etapem jest stworzenie charakterystyki wirusa i zrozumienie jego zachowania w organizmie ludzkim. Kiedy to się uda, rozpoczynają się badania laboratoryjne nad potencjalnymi szczepionkami. Już na w tej fazie należy potwierdzić, że wytworzona substancja jest równocześnie skuteczna i bezpieczna. Jeżeli wynika to z badań, to możliwe jest przejście do etapu przedklinicznego – najczęściej polegającego na badaniach na zwierzętach.
Dopiero po pozytywnym przejściu tej ścieżki możliwe jest rozpoczęcie badań klinicznych – najpierw na niewielkiej grupie osób zdrowych, potem na szerszej populacji. Każdy z tych etapów trwa co najmniej kilka miesięcy. A kiedy już wszystkie badania będą zakończone, to przy optymistycznym założeniu, że weryfikacja którejś propozycji z wielu powstających równocześnie będzie pomyślna, pojawiają kolejne dwa wyzwania, które zwykle trwają latami – prawne dopuszczenie do użytku i opracowanie technologii, która umożliwi wytwarzanie szczepionki na masową skalę w rynkowej cenie.
Bardzo często w pracy nad jednym lekiem bierze udział kilka firm i publicznych instytucji. W przypadku poszukiwania szczepionki na COVID-19 mówi się o dwudziestu programach na całym świecie, które częściowo współpracują a częściowo rywalizują ze sobą.
Tradycyjna szczepionka to najczęściej martwy lub żywy ale osłabiony wirus czy inny drobnoustrój. Zostaje on wprowadzony do zdrowego organizmu po to, żeby ten „wytrenował” z intruzem i w przypadku pojawienia się realnego zagrożenia, umiał działać szybko i skutecznie. W tym przypadku spodziewamy się, że skład szczepionki będzie inny – będzie to prawdopodobnie syntetycznie wytworzona informacja genetyczna naśladująca RNA wirusa.
To rozwiązanie wprowadza wspomniana wcześniej Moderna Therapeutics – firma, która ogłosiła właśnie (6 marca) rekrutację pierwszych zdrowych ochotników do tekstów klinicznych – w pierwszej kolejności w badaniach ma wziąć udział 45 osób. Podobne rozwiązanie stosuje niemiecka firma CureVac, która deklaruje, że szczepionkę wprowadzi na rynek w ciągu roku. Tego typu badania oparte na biologii syntetycznej zamierza też wspierać Fundacja Billa i Melindy Gates. Oby był to dobry kierunek.
Opracowano na podstawie artykułów:
Here’s why the WHO says a coronavirus vaccine is 18 months away - The Conversation
First coronavirus vaccine trial in the US is recruiting volunteers – LiveScience.com
Synthetic Biologists Think They Can Develop a Better Coronavirus Vaccine Than Nature Could – ScientificAmerican.com
Szczepionka przeciwko koronawirusowi za rok? „To byłby rekordowy wynik” – twojezdrowie.rmf24.pl
